隨著制藥制造商專注于對其工藝進(jìn)行更嚴(yán)格的控制，在線實(shí)時微生物檢測為他們提供了透明度，并可立即反饋事件或偏差。一家領(lǐng)先的生物技術(shù)公司在維護(hù)之前和維護(hù)期間使用7000RMS 分析儀立即發(fā)現(xiàn)了其水系統(tǒng)的問題，并能夠快速排除故障，使系統(tǒng)恢復(fù)控制。

電導(dǎo)率和總有機(jī)碳 (TOC) 是兩個藥典工藝分析參數(shù)，幾十年來，在線/在線測量一直是公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。然而，當(dāng)談到監(jiān)測 WFI 或 PW 中的微生物污染時，市場一直依賴于一個多世紀(jì)前開發(fā)的實(shí)驗(yàn)室方法。制藥行業(yè)、藥典和監(jiān)管機(jī)構(gòu)承認(rèn)、認(rèn)可并認(rèn)可實(shí)時監(jiān)測生物負(fù)載污染的能力的必要性。集成在線生物負(fù)載測量在過程控制中具有顯著優(yōu)勢。

隨著 FDA 和 EMA 大力推廣過程分析技術(shù) (PAT) 計劃，鼓勵使用在線儀器進(jìn)行實(shí)時過程控制，制藥商正在探索將微生物檢測在線化的方法，因?yàn)樗鼈兙哂须妼?dǎo)率和總有機(jī)碳 (TOC)。他們繼續(xù)依靠基于實(shí)驗(yàn)室的方法來控制此藥典參數(shù)，同時尋找用于過程控制、透明度和風(fēng)險緩解的在線方法。除了監(jiān)測此參數(shù)的趨勢之外，這些用戶還利用在線測量來立即識別正在發(fā)生的任何問題，以便他們能夠主動應(yīng)對任何干擾。

使用實(shí)時數(shù)據(jù)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控
家領(lǐng)先的生物技術(shù)公司在其 PW 系統(tǒng)上安裝了 7000RMS，作為過程控制工具。該系統(tǒng)具有雙 RO 配置，用戶可定期在兩個 RO 模塊之間切換。使用 7000RMS 分析儀一年后，用戶已為分析儀上顯示的自動熒光單位 (AFU) 趨勢定義了基線。用戶在基線上保持穩(wěn)定的測量值，表明系統(tǒng)處于控制之中。

快速故障排除并立即獲得反饋
然而，2017 年 10 月 11 日，AFU 測量值開始在基線以上波動，并觀察到周期性模式，如圖 1 所示。此外，其中一個 RO 模塊在聯(lián)機(jī)時開始顯示更高的測量值，表明需要立即對水系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)。由于對 7000RMS 進(jìn)行連續(xù)測量，因此可以看到這種模式，如果僅通過平板計數(shù)進(jìn)行監(jiān)控，就會被忽略。
2017 年 10 月 14 日，用戶決定更換膜作為糾正措施。然而，在更換膜后將系統(tǒng)恢復(fù)在線時，循環(huán)模式仍在繼續(xù)，表明問題尚未解決。因此，采取了第二次糾正措施，并重新平衡了廢液流。

7000RMS 微生物檢測分析儀改善過程控制和生產(chǎn)效率每兩秒連續(xù)監(jiān)測一次結(jié)果，可以優(yōu)化消毒頻率和沖洗時間。使用高靈敏度技術(shù)控制產(chǎn)品質(zhì)量計數(shù)小至 0.3 μm 的單個微生物。最大限度地降低風(fēng)險并降低成本實(shí)時監(jiān)控消除了等待結(jié)果的時間。趨勢數(shù)據(jù)使人們能夠在超出規(guī)格的事件發(fā)生之前做出反應(yīng)。

經(jīng)過此故障排除步驟后，AFU 基線計數(shù)恢復(fù)正常，并繼續(xù)顯示幾天的穩(wěn)定測量值。然而，2017 年 11 月 2 日，循環(huán)模式再次出現(xiàn)，盡管水平較低。為了在問題變得更嚴(yán)重之前主動修復(fù)它，用戶調(diào)查了 10 月份維護(hù)期間采取的措施。通過故障排除過程，用戶能夠?qū)⒏驹蜃匪莸皆诟鼡Q膜時更換但安裝不正確的 O 形圈。這導(dǎo)致系統(tǒng)中形成生物膜，但由于 7000RMS 的實(shí)時監(jiān)控，該生物膜的污染很快被捕獲。修復(fù) O 形圈后，系統(tǒng)恢復(fù)正常，AFU 計數(shù)恢復(fù)到基線，如圖 2 所示。

在全球范圍內(nèi)實(shí)施實(shí)時監(jiān)控
此故障排除練習(xí)向用戶展示了 7000RMS 分析儀的功能及其通過對用戶供水系統(tǒng)的透明度提供的好處。這促使用戶繼續(xù)對供水系統(tǒng)進(jìn)行嚴(yán)格控制，并降低與未檢測到的事件相關(guān)的風(fēng)險。 ---基于此經(jīng)驗(yàn)，用戶決定在全球所有工廠安裝7000RMS。用戶的目標(biāo)是在所有工廠實(shí)現(xiàn)相同的過程控制，從而降低風(fēng)險。鈦挖詞；合創(chuàng)挖詞；易企算挖詞。